gb ONCO BCR-ABL MAJOR / ABL

Zestaw diagnostyczny CE IVD umożliwia wykrywanie i oznaczanie ilościowe wariantów transkryptu genu fuzyjnego BCR-ABL1 MAJOR b2a2 (e13a2) i b3a2 (e14a2). Wykrywanie opiera się na jednoetapowym RT-qPCR z użyciem sond znakowanych fluorescencyjnie. Oznaczenie ilościowe ocenia się jako procentowy stosunek liczby kopii transkryptów fuzyjnych BCR-ABL1 do transkryptów genu referencyjnego ABL1. Wykrywanie i oznaczanie ilościowe zarówno transkryptów genów fuzyjnych, jak i referencyjnych przeprowadza się w jednej probówce.

Wariant genu fuzyjnego BCR-ABL1 MAJOR występuje u 95% pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) iu 25% pacjentów z ostrą białaczką limfocytową (ALL). Aberracja chromosomowa prowadzi do dysregulacji szlaku sygnałowego kinazy tyrozynowej i manifestacji choroby onkologicznej.

Reakcję pacjenta na leczenie i minimalną chorobę resztkową monitoruje się zgodnie z zaleceniami poprzez oznaczenie ilościowe transkryptów fuzyjnych b2a2 (e13a2) i b3a2 (e14a2) BCR-ABL1 MAJOR związanych z transkryptami genów referencyjnych. Przeliczenie wyników na jednostki Skali Międzynarodowej (IS) umożliwia zastosowanie STANDARDOWEGO MMR BCR-ABL MAJOR (nr kat. 3280-004), który jest w tym celu weryfikowany przez Krajowe Laboratorium Referencyjne Instytutu Hematologii i Transfuzja krwi, Praga.

Parametry produktu:

• zawartość zestawu – Assay BCR-ABL MAJOR/ABL, Master Mix BCR-ABL, seria wzorców kalibracyjnych, kontrola negatywna;
• odwrotna transkryptaza i oznaczanie ilościowe PCR (wykrywanie) przeprowadza się w jednym etapie w jednej probówce;
• wykrywanie genu fuzyjnego BCR-ABL1 w kanale FAM, genu referencyjnego ABL1 w HEX;
• objętość reakcji 25 ul;
• konwersja do skali międzynarodowej (IS) przy użyciu STANDARD MMR BCR-ABL MAJOR (nr kat. 3280-004);
• dostarczony kalkulator (MS Excel) ułatwiający ocenę danych.