EGFR XL StripAssay ViennaLab

EGFR XL StripAssay® firmy ViennaLab to zestaw diagnostyczny CE-IVD przeznaczony do identyfikacji mutacji w genie EGFR. Test opiera się na amplifikacji PCR oraz hybrydyzacji odwrotnej na paskach StripAssay®.

Mutacje EGFR należą do kluczowych markerów molekularnych w diagnostyce niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Ich wykrycie może wspierać kwalifikację pacjentów do leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR oraz pomagać w ocenie mechanizmów oporności na terapię.

Zestaw obejmuje 30 mutacji genu EGFR zlokalizowanych w eksonach 18, 19, 20 i 21.

Panel obejmuje m.in.:

Wykrywanie mutacji w tych regionach pozwala identyfikować zarówno warianty aktywujące EGFR, jak i wybrane mutacje związane z opornością na terapię.

Mutacje aktywujące EGFR mogą wskazywać na możliwość zastosowania terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR. Szczególne znaczenie mają delecje eksonu 19 oraz mutacja L858R, które należą do najważniejszych zmian predykcyjnych w NSCLC.

Zestaw wykrywa również mutację T790M w eksonie 20, która jest związana z opornością na część terapii anty-EGFR i może mieć znaczenie przy dalszej stratyfikacji leczenia.

Wynik badania powinien być interpretowany łącznie z rozpoznaniem histopatologicznym, obrazem klinicznym oraz pozostałymi wynikami diagnostycznymi.

Technologia ViennaLab StripAssay® obejmuje trzy główne etapy: izolację DNA, amplifikację PCR z użyciem biotynylowanych starterów oraz hybrydyzację produktów PCR z allelospecyficznymi sondami unieruchomionymi na pasku testowym. Związane sekwencje są wykrywane przy użyciu streptawidyny sprzężonej z fosfatazą alkaliczną oraz substratów barwnych.

W przypadku EGFR XL StripAssay® dla każdej próbki wykonywane są dwie oddzielne reakcje PCR — A i B — których produkty są następnie analizowane na jednym pasku testowym.

Zestaw wykrywa 30 mutacji w eksonach 18, 19, 20 i 21 genu EGFR, obejmując najważniejsze warianty istotne w diagnostyce NSCLC.

Panel obejmuje zarówno mutacje aktywujące, takie jak delecje eksonu 19 i L858R, jak również mutację T790M związaną z opornością na terapię.

Połączenie PCR i hybrydyzacji paskowej pozwala na czytelną interpretację wyniku na podstawie wzoru prążków na pasku testowym.

Identyfikacja mutacji EGFR może wspierać stratyfikację pacjentów rozważanych do terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR.

Pasek zawiera linie kontrolne, w tym kontrole PCR Negative Control dla eksonów 18, 19, 20 i 21 oraz kontrole PCR Positive Control A i B, co wspiera ocenę poprawności reakcji.