Devyser RHD to zestaw diagnostyczny IVDR przeznaczony do nieinwazyjnego oznaczania płodowego statusu RHD z wolnokrążącego płodowego DNA obecnego w osoczu ciężarnej. Test opiera się na technologii real-time PCR i jest przeznaczony do badania kobiet RhD-ujemnych.
Odkrycie, że część wolnokrążącego DNA w osoczu ciężarnych pochodzi od płodu, umożliwiło rozwój nieinwazyjnych badań prenatalnych. Jednym z ich zastosowań jest wykrywanie płodowego genu RHD u kobiet RhD-ujemnych, co pozwala ocenić, czy istnieje ryzyko konfliktu serologicznego w zakresie antygenu RhD.
Zestaw umożliwia oznaczenie płodowego statusu RHD na podstawie analizy cfDNA z osocza matki.
Badanie jest szczególnie istotne u kobiet RhD-ujemnych, ponieważ pozwala określić, czy płód jest RhD-dodatni i czy pacjentka może wymagać profilaktyki anty-D. Jeśli płód jest RhD-ujemny, ryzyko immunizacji anty-D w tym zakresie nie występuje, co może ograniczyć niepotrzebne zastosowanie immunoglobuliny anty-D.
Immunizacja przeciwko antygenowi RhD jest jedną z najważniejszych przyczyn choroby hemolitycznej płodu i noworodka. Profilaktyka anty-D znacząco zmniejszyła częstość immunizacji, jednak rutynowe podawanie immunoglobuliny wszystkim kobietom RhD-ujemnym może prowadzić do niepotrzebnej ekspozycji u pacjentek, które noszą płód RhD-ujemny.
Nieinwazyjne oznaczenie płodowego RHD umożliwia bardziej celowane podejście do profilaktyki. Dzięki temu immunoglobulina anty-D może być kierowana do pacjentek, u których płód jest RhD-dodatni, a unika się jej podania w przypadkach bez ryzyka konfliktu RhD.
Test wykorzystuje metodę real-time PCR do wykrywania płodowego genu RHD w materiale cfDNA izolowanym z osocza matki. Producent opisuje Devyser RHD jako test ilościowy, jednoregionowy, przeznaczony do uproszczenia analizy płodowego RHD bez kompromisu w zakresie dokładności.
| Cecha | Specyfikacja |
|---|
| Metoda analityczna | Real-time PCR |
| Typ badania | Nieinwazyjna diagnostyka prenatalna |
| Materiał badany | cfDNA z osocza ciężarnej |
| Marker docelowy | Płodowy gen RHD |
| Zastosowanie | Oznaczanie płodowego statusu RhD |
| Czas wykonania | Od 10. tygodnia ciąży |
| Status produktu | IVDR |
Test pozwala określić płodowy status RHD na podstawie próbki osocza matki, bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych.
Wynik badania może pomóc w kierowaniu profilaktyki anty-D do kobiet RhD-ujemnych, które rzeczywiście noszą płód RhD-dodatni.
Ponieważ immunoglobulina anty-D jest produktem pochodzenia ludzkiego, identyfikacja ciąż RhD-ujemnych może wspierać ograniczenie niepotrzebnego jej stosowania.
Producent wskazuje możliwość określania płodowego statusu RHD już od 10. tygodnia ciąży, co pozwala wcześnie zaplanować dalsze postępowanie prenatalne.
