KRAS XL StripAssay® firmy ViennaLab to zestaw diagnostyczny CE-IVD przeznaczony do identyfikacji mutacji w genie KRAS. Test opiera się na amplifikacji PCR oraz hybrydyzacji odwrotnej na paskach StripAssay®.
Mutacje KRAS należą do kluczowych markerów molekularnych w diagnostyce guzów litych, szczególnie przerzutowego raka jelita grubego (mCRC). Ich obecność może wpływać na skuteczność terapii ukierunkowanych na receptor EGFR, dlatego analiza statusu KRAS jest istotnym elementem kwalifikacji pacjentów do leczenia przeciwciałami anty-EGFR.
Zestaw obejmuje 29 mutacji genu KRAS zlokalizowanych w kodonach 12, 13, 59, 60, 61, 117 i 146.
Panel obejmuje m.in.:
- Kodon 12 — G12A, G12R, G12D, G12C, G12I, G12L, G12S, G12V
- Kodon 13 — G13A, G13R, G13D, G13C, G13S, G13V
- Kodon 59 — A59E, A59G, A59T
- Kodon 60 — G60V
- Kodon 61 — Q61R, Q61H, Q61L, Q61K
- Kodon 117 — K117N, K117E
- Kodon 146 — A146P, A146T, A146V
Wykrywanie mutacji w tych regionach pozwala ocenić obecność wariantów KRAS związanych z aktywacją szlaku sygnałowego RAS/MAPK.
W przerzutowym raku jelita grubego terapie przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR, takimi jak cetuksymab lub panitumumab, są skuteczne przede wszystkim u pacjentów bez określonych mutacji w genach RAS. Obecność mutacji KRAS może prowadzić do stałej aktywacji szlaku sygnałowego poniżej EGFR, przez co leczenie anty-EGFR może być nieskuteczne.
KRAS XL StripAssay® może wspierać stratyfikację pacjentów rozważanych do terapii anty-EGFR oraz uzupełniać diagnostykę molekularną guzów litych.
Wynik badania powinien być interpretowany łącznie z rozpoznaniem histopatologicznym, obrazem klinicznym oraz pozostałymi wynikami diagnostycznymi.
Technologia ViennaLab StripAssay® obejmuje trzy główne etapy: izolację DNA, amplifikację PCR z użyciem biotynylowanych starterów oraz hybrydyzację produktów PCR z allelospecyficznymi sondami unieruchomionymi na pasku testowym. Związane sekwencje są wykrywane przy użyciu streptawidyny sprzężonej z fosfatazą alkaliczną oraz substratów barwnych.
Zestaw zawiera linie kontrolne dla regionów KRAS 12/13, 59/60/61, 117 i 146 oraz kontrolę dodatnią PCR, co wspiera ocenę poprawności reakcji i interpretację wyniku.
| Cecha | Specyfikacja |
|---|
| Metoda analityczna | PCR + reverse-hybridization |
| Technologia | ViennaLab StripAssay® |
| Materiał badany | DNA z materiału nowotworowego, w tym FFPE |
| Gen docelowy | KRAS |
| Regiony docelowe | Kodony 12, 13, 59, 60, 61, 117 i 146 |
| Liczba wykrywanych mutacji | 29 |
| Zakres DNA do PCR | 1–10 ng/µl |
| Liczba testów | 20 |
| Temperatura przechowywania | 2–8°C |
| Status produktu | CE-IVD |
Zestaw wykrywa 29 mutacji w kluczowych kodonach genu KRAS, obejmując regiony istotne w diagnostyce molekularnej guzów litych.
Identyfikacja mutacji KRAS może wspierać stratyfikację pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego rozważanych do leczenia przeciwciałami anty-EGFR.
Połączenie PCR i hybrydyzacji paskowej pozwala na czytelną interpretację wyniku na podstawie wzoru prążków na pasku testowym.
Pasek zawiera kontrolę reakcji barwnej, kontrole ujemne PCR dla analizowanych regionów KRAS oraz kontrolę dodatnią PCR.
Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro i powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolony personel laboratoryjny.
