BRAF 600/601 StripAssay® firmy ViennaLab to zestaw diagnostyczny CE-IVD przeznaczony do identyfikacji mutacji w genie BRAF. Test opiera się na amplifikacji PCR oraz hybrydyzacji odwrotnej na paskach StripAssay®.
Mutacje genu BRAF, szczególnie w kodonie 600, należą do istotnych zmian molekularnych w diagnostyce guzów litych. Ich wykrycie może mieć znaczenie w kwalifikacji pacjentów do terapii celowanych oraz w ocenie biologii nowotworu.
Zestaw umożliwia wykrywanie 9 mutacji genu BRAF w kodonach 600 i 601:
- BRAF p.V600A — c.1799T>C
- BRAF p.V600D — c.1799_1800delTGinsAT
- BRAF p.V600E — c.1799T>A
- BRAF p.V600E2 — c.1799_1800delTGinsAA
- BRAF p.V600G — c.1799T>G
- BRAF p.V600K — c.1798_1799delGTinsAA
- BRAF p.V600M — c.1798G>A
- BRAF p.V600R — c.1798_1799delGTinsAG
- BRAF p.K601E — c.1801A>G
Test obejmuje najważniejsze warianty aktywujące BRAF, związane z nadmierną aktywacją szlaku MAPK i proliferacją komórek nowotworowych.
Mutacje BRAF są opisywane w wielu nowotworach, w tym w czerniaku, raku jelita grubego, raku tarczycy, niedrobnokomórkowym raku płuca oraz innych guzach litych. Identyfikacja mutacji BRAF może wspierać decyzje terapeutyczne, szczególnie w kontekście leczenia ukierunkowanego molekularnie.
Wynik badania powinien być interpretowany łącznie z rozpoznaniem histopatologicznym, obrazem klinicznym oraz pozostałymi wynikami diagnostycznymi.
Technologia ViennaLab StripAssay® obejmuje trzy główne etapy: izolację DNA, amplifikację PCR z użyciem biotynylowanych starterów oraz hybrydyzację produktów PCR z allelospecyficznymi sondami unieruchomionymi na pasku testowym. Związane sekwencje wykrywane są przy użyciu streptawidyny sprzężonej z fosfatazą alkaliczną oraz substratów barwnych.
Zestaw zawiera również linie kontrolne: kontrolę reakcji barwnej, PCR Positive Control oraz PCR Negative Control, które wspierają ocenę poprawności reakcji i interpretację wyniku.
| Cecha | Specyfikacja |
|---|
| Metoda analityczna | PCR + reverse-hybridization |
| Technologia | ViennaLab StripAssay® |
| Materiał badany | DNA z materiału nowotworowego |
| Gen docelowy | BRAF |
| Regiony docelowe | Kodon 600 i kodon 601 |
| Liczba wykrywanych mutacji | 9 |
| Zakres DNA do PCR | 1–10 ng/µl |
| Długość produktów PCR | 154 bp i 204 bp |
| Liczba testów | 20 |
| Temperatura przechowywania | 2–8°C |
| Status produktu | CE-IVD |
Zestaw umożliwia wykrycie 9 mutacji BRAF w kodonach 600 i 601, obejmując najważniejsze warianty spotykane w diagnostyce guzów litych.
Połączenie PCR i hybrydyzacji paskowej pozwala na czytelną interpretację wyniku na podstawie wzoru prążków na pasku testowym.
Wykrywanie mutacji BRAF może wspierać diagnostykę molekularną nowotworów oraz kwalifikację pacjentów do terapii celowanych.
Obecność linii kontrolnych, w tym PCR Positive Control i PCR Negative Control, ułatwia ocenę poprawności reakcji oraz wiarygodności wyniku.
Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro i powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolony personel laboratoryjny.
